意识的建立,从质量管理部到车间、工段、小组,层层落实,责任明确。从自检、互检到总检,处处把好质量关,不合格的产品严禁出厂,强化了质量管理部门的一票否决的绝对权利。
2002年9月28日,公司把GMP材料正式上报给上海市药政办公室进行审核,并于2002年10月18日开始对粉散剂、胶囊剂、滴眼剂进行了试生产,使公司具有了按GMP规范运行和管理的经验。2002年10月28日,上海市药政办公室对GMP材料进行审核通过,并上报农业部,要求专家组进行现场验收。
2002年12月21日受农业部畜牧兽医局委派,由中国兽医药品监察所,四川、山东、湖北、陕西和江西兽药监察所有关人员组成的兽药GMP验收组,通过听、看、考、问、查等方式,按照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》(试行)及《兽药生产质量管理规范实施细则》(试行)的规定,本着公开、公平、公正的原则,对上海龙园赛鸽制药有限公司进行了兽药GMP的现场检查验收。
验收组在听取上海龙园赛鸽制药有限公司基本情况汇报的基础上,现场考察了粉散剂、胶囊剂、口服液、滴眼剂生产车间的生产设施及设备、原辅材料及成品仓贮设施、质量检验室的检验设施,认真审阅检查了该公司制定的各项管理制度、生产检验销售出入库等各项记录和标签、说明书样张等,对公司管理人员、生产、质量检验人员等进行了现场考核。
验收组针对本次检查所涉及的GMP检查验收条款115条进行了认真评议,确认该公司应得分为11500分,实得分为10710分,得分率为93.13%。其中涉及关键条款36条,应得分为3600分,实得分为3340分,得分率为92.78%,根据兽药GMP达标标准,该公司动态验收合格,成为上海市第二家通过兽药GMP,全国首家通过兽药GMP的赛鸽药品专业生产企业。
上海龙园赛鸽制药有限公司兽药GMP规范的全面实施,不仅为本公司的持续、稳定的发展奠定了坚实的基础,而且也将为整个赛鸽养殖业持续健康的发展提供更加安全、有效、优质的药品和保健品保驾护航。
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